11月5日，諾華公司宣布其放射配體療法（RLT）藥物派威妥（镥[177Lu]特昔維匹肽注射液）的兩個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，分別為用于治療既往接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑（ARPI）后疾病進(jìn)展且適合延遲化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受過(guò)ARPI和紫杉類(lèi)化療后疾病進(jìn)展的PSMA陽(yáng)性mCRPC成人患者。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批的靶向PSMA的放射配體療法藥物，派威妥的這兩個(gè)適應(yīng)癥此前均獲得優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，此次同時(shí)獲批，有望為更多治療選擇有限的中國(guó)晚期前列腺癌患者，提供延長(zhǎng)生存并改善生活質(zhì)量的全新治療方案。

諾華公司中國(guó)區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示：“派威妥（镥[177Lu]特昔維匹肽注射液）此次在華同時(shí)獲批兩項(xiàng)晚期前列腺癌適應(yīng)癥，是諾華踐行為中國(guó)患者帶來(lái)高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥物承諾的重要舉措，也是推動(dòng)放射配體療法在中國(guó)深入發(fā)展的關(guān)鍵里程碑。我們誠(chéng)摯感謝監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審評(píng)審批過(guò)程中展現(xiàn)的高效與專(zhuān)業(yè)，以及對(duì)臨床急需創(chuàng)新療法的支持和鼓勵(lì)。作為該創(chuàng)新療法領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，諾華將與中國(guó)醫(yī)療體系及產(chǎn)業(yè)各方積極合作，加速推動(dòng)放射配體療法在中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化臨床應(yīng)用和普及，切實(shí)幫助更多癌癥患者及時(shí)、可靠地獲得所需的創(chuàng)新藥物，讓患者活得更久、活得更好�！�

晚期前列腺癌患者整體預(yù)后較差，亟需創(chuàng)新藥物改善生存現(xiàn)狀

近幾十年來(lái)，我國(guó)前列腺癌的發(fā)病率和死亡率持續(xù)攀升，發(fā)病人數(shù)位列全球第二，僅次于美國(guó)。作為男性泌尿生殖系統(tǒng)中最常見(jiàn)的惡性腫瘤，前列腺癌對(duì)男性健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。不僅如此，相比歐美國(guó)家，我國(guó)前列腺癌患者診斷時(shí)分期偏晚，轉(zhuǎn)移性患者占比更高，54%的患者在初診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移，且預(yù)后較差。mCRPC是前列腺癌的終末期，一旦進(jìn)展至該階段，患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)均會(huì)顯著增加，5年生存率僅為36.6%。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院泌尿腫瘤多學(xué)科團(tuán)隊(duì)首席專(zhuān)家葉定偉教授表示：“對(duì)于早期前列腺癌，根治性前列腺切除術(shù)或放射治療通常是有效選擇。然而，當(dāng)疾病進(jìn)展至晚期轉(zhuǎn)移階段，治療選擇則變得更加復(fù)雜。手術(shù)難以清除全身轉(zhuǎn)移灶，而化療會(huì)對(duì)正常組織造成損傷，并伴隨顯著的副作用。目前常用的雄激素剝奪治療和雄激素受體通路抑制劑在初始治療時(shí)雖然有效，但一旦患者產(chǎn)生耐藥，后續(xù)治療選擇便極其有限。不僅如此，mCRPC患者普遍存在骨痛、排尿困難等癥狀，生活質(zhì)量大打折扣，治療信心也備受打擊。因此，為這類(lèi)患者開(kāi)發(fā)能夠改善生存和生活質(zhì)量的創(chuàng)新治療方案，已成為當(dāng)前臨床的迫切需求�！�

镥[177Lu]特昔維匹肽注射液為患者帶來(lái)生存獲益并改善生活質(zhì)量

放射配體療法（RLT）是一種將放射性核素和靶向腫瘤的特異性配體相結(jié)合的創(chuàng)新療法，可以理解為一種精準(zhǔn)鎖定腫瘤細(xì)胞的“定向治療”方案。以派威妥（镥[177Lu]特昔維匹肽注射液）為例，它通過(guò)靜脈輸液注入體內(nèi)。靶向配體部分像偵察兵一樣，負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)前列腺癌細(xì)胞表面的特定標(biāo)記物PSMA，當(dāng)隨血液巡航至腫瘤部位時(shí)，便會(huì)精準(zhǔn)鎖定表達(dá)PSMA的腫瘤細(xì)胞。目標(biāo)鎖定后，放射性核素（镥[177Lu]）能夠直接輻射腫瘤病灶部位，引起腫瘤細(xì)胞DNA斷裂，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的殺傷作用。這類(lèi)核素的特點(diǎn)是其能量相對(duì)集中，僅能在軟組織中穿透約2毫米的距離。這種精確的作用范圍使得放射配體療法能在有效清除腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，盡量減少對(duì)周?chē)�健康組織產(chǎn)生放射毒性。

此次派威妥（镥[177Lu]特昔維匹肽注射液）的兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，分別基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及對(duì)應(yīng)的中國(guó)橋接研究結(jié)果。

VISION是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽Ⅲ期研究，該研究結(jié)果顯示，在接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類(lèi)化療的 PSMA 陽(yáng)性mCRPC 患者中，與單用最佳標(biāo)準(zhǔn)治療(bSOC)相比，镥[177Lu]特昔維匹肽注射液聯(lián)合bSOC能夠顯著改善晚期PSMA陽(yáng)性mCRPC患者的影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）和總生存期(OS)：與單用bSOC組(n=280)相比，镥[177Lu]特昔維匹肽組（n=551）的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%（OS 15.3個(gè)月 vs 11.3個(gè)月，HR 0.62，P＜0.001），影像學(xué)無(wú)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低60%（rPFS 8.7個(gè)月 vs 3.4個(gè)月，HR 0.40，P＜0.001）。同時(shí)，VISION研究還表明镥[177Lu]特昔維匹肽注射液聯(lián)合bSOC顯著改善了前列腺癌患者的生活質(zhì)量，并緩解疾病帶來(lái)的疼痛，包括：延長(zhǎng)患者的生活質(zhì)量和功能評(píng)分惡化時(shí)間（FACT-P 總評(píng)分惡化時(shí)間9.7個(gè)月 vs 2.4個(gè)月，HR 0.46），延緩至簡(jiǎn)明疼痛量表-簡(jiǎn)表（BPI-SF）疼痛強(qiáng)度惡化時(shí)間（14.3個(gè)月 vs 2.9個(gè)月；HR 0.45)。

PSMAfore也是一項(xiàng)國(guó)際多中心、前瞻性、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)III期研究，旨在既往接受過(guò)一種ARPI治療、未接受化療的mCRPC患者中，比較镥[177Lu]特昔維匹肽注射液與換用另一種ARPI治療的療效與安全性。結(jié)果顯示，镥[177Lu]特昔維匹肽注射液組相較于換用另一種ARPI，rPFS提高了6個(gè)月（11.60個(gè)月vs.5.59個(gè)月，HR 0.49， P＜0.001）,客觀(guān)緩解率也更高（基線(xiàn)有可測(cè)量病灶的患者：ORR 50% vs. 15%）, 其中完全緩解（CR 21% vs.4%）率，PSA50（前列腺特異性抗原水平降低≥50%）緩解率更高（51% vs. 17%），此外，镥[177Lu]特昔維匹肽注射液組還可顯著改善患者至FACT-P（9.17個(gè)月 vs. 4.60個(gè)月，HR 0.49）和BPI-SF（8.15個(gè)月 vs. 4.50個(gè)月，HR 0.65）評(píng)分惡化時(shí)間，≥3級(jí)不良事件的發(fā)生率也更低（35.2% vs. 49.1%）。

葉定偉補(bǔ)充道：“作為臨床醫(yī)生，我們始終在尋找能夠改善晚期前列腺癌患者生存期和生活質(zhì)量的創(chuàng)新療法。憑借其獨(dú)特的靶向放射機(jī)制，镥[177Lu]特昔維匹肽注射液有望在緩解疼痛相關(guān)癥狀的同時(shí)，改善患者生活質(zhì)量，提升體能及日�；顒�(dòng)能力，為PSMA陽(yáng)性的mCRPC患者帶來(lái)了創(chuàng)新的治療方案和更長(zhǎng)的生存希望。”

目前諾華也在積極探索與評(píng)估镥[177Lu]特昔維匹肽注射液用于更早線(xiàn)前列腺癌治療的機(jī)會(huì)。日前，全球首個(gè)在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddtion研究也在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)主席研討會(huì)上公布其達(dá)到主要終點(diǎn)，可顯著降低28%影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.72, p=0.002）�；�于該研究結(jié)果，諾華已于日前向中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交相關(guān)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，以期未來(lái)為更廣泛的中國(guó)前列腺癌患者帶來(lái)健康福祉。

全擎加速放射配體療法中國(guó)落地，惠及更廣泛癌癥患者

諾華自2017年起便深耕放射配體療法領(lǐng)域，其與化學(xué)療法、生物療法、基因與細(xì)胞療法和xRNA療法共同構(gòu)成了諾華聚焦的五大技術(shù)平臺(tái)。目前諾華正在開(kāi)發(fā)廣泛的RLT產(chǎn)品組合，探索新放射性核素、配體及聯(lián)合療法，以拓展適應(yīng)癥至胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs）、乳腺癌、結(jié)腸癌、肺癌及胰腺癌等。

RLT所用的治療性放射性同位素半衰期有限，因此從生產(chǎn)制備到患者用藥，每一個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間都必須精確控制。這對(duì)放射性同位素與成品藥物的生產(chǎn)、配送全鏈條提出了極高的要求。為了確保全球患者能夠及時(shí)、可靠地獲得這類(lèi)創(chuàng)新療法，諾華正在全球范圍內(nèi)戰(zhàn)略部署RLT生產(chǎn)基地，并全力打造與之匹配的專(zhuān)業(yè)物流體系和服務(wù)體系。目前落地浙江省海鹽縣核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園的諾華中國(guó)放射性藥品生產(chǎn)項(xiàng)目，總投資額預(yù)計(jì)達(dá)6億元人民幣。該項(xiàng)目已于2025年10月順利完成主體竣工，預(yù)計(jì)將在2026年底前投產(chǎn)。未來(lái)，該基地將有能力規(guī)�；�生產(chǎn)創(chuàng)新放射配體療法藥物，極大地提升對(duì)中國(guó)患者臨床需求的響應(yīng)速度，同時(shí)，它也將顯著提升諾華全球的放射配體藥物產(chǎn)能，為推動(dòng)中國(guó)放射配體療法的創(chuàng)新、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化注入強(qiáng)勁動(dòng)力。（來(lái)源：諾華中國(guó)）

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